May. 27, 2019

FMEA5.0改版的迷思-II

FMEA5.0是什麼？

為何 IATF 16949 與失效模式與影響分析第五版（Failure mode and effects analysis，FMEA 5th edition）接續改版？除了是受到ISO-9000-2015的影響外，近來汽車產業狀況頻頻，國際大廠似乎都以Recall來提高知名度，Recall事件層出不窮有關。

IATF-16949堪稱最嚴謹的品質保證系統，為何會走到這樣的胡同，競相Recall，甚至有公司（高田）因此宣布倒閉(Recall安全帶四億五千萬條，公司無法承受如此巨額的品質成本，只好宣布破產保護，說明了IATF-16949品質保證系統是有盲點的，但原因又何在？從近年汽車產業的Recall紀錄來看，平均每台車的Recall次數是115%，這個數字看了後，會做何感想？

電子技術快速發展，一日千里之勢快速凌駕在傳統機電整合的汽車產業之上。因應時代趨勢與藉由電子技術，提升汽車的性能也是必然的重點之一。因此汽車產業不得不加入電子化技術來提升產品的附加價值。以前機電整合的技術成熟，現代的電子技術與軟體成了主角，軟體技術的突飛猛進，是傳統汽車產業無法跟得上的速度，汽車電子化成了可靠度的盲點所在。

早期汽車基本上是以機械結構為主，機電整合是關鍵技術。然，運用大量PC於汽車載具上，軟體比重越來越高的緣故，可靠度的保證受到嚴苛的挑戰。與電子零部件的可靠度與汽車安全息息相關。（汽車產業的可靠度大幅下降，主要原因是新加入汽車的電子技術。PC產業對於可靠度的認知猶如幼稚園生，一竅不通。對於PC產業的人來說，快速更換機器(平均三年)是時代潮流，PC是消耗品，沒有可靠性的問題。真碰到問題，也因為改朝換代太快了，維護成本太高，都是以新貨換舊貨的方式處理客訴。對汽車產業而言，汽車幾乎是車主的另一種財產，不是消耗品，堅久耐用的可靠度要求，是天經地義的品質保證，哪知電子產業如此的不可靠，也因此汽車產業X 電子產業 = 正負得負，汽車的可靠度被電子產品給拉下去，向下沈淪，最後完全偏離本業的信念與安全守則，汽車電子化的可靠度管理，充其量只能算是幼稚園生）。

在這樣的趨勢下，基於ISO-26262與ISAL的安全考量下，IATF 16949不得不正視這個問題的嚴重性。身為IATF-16949家族的FMEA，以往的設計，根本沒有軟體考量的必要，面對這麼多的可靠性問題，要符合變化下的安全性規定，把崁入式軟體的可靠性要求，涵蓋入IATF-16949，以符合產業現況，是趨勢所逼。

談到FMEA，就必須先認識清楚，這是一套設計作為預防的工具，不是用來作為問題解決的手法。這也是FMEA4.0前個版本存在的問題，很多企業把FMEA當成問提解決的工具來使用。這個問題也不是一天兩天的事情，積習已久，顧問單位的錯誤引導也是關鍵之一。相對的，這種現象不管系統如何更改，本質不變的話，結果根本不需要期待。

因此，談FMEA與 IATF 16949的關聯議題，包含產品安全、產品責任、特殊特性等，都必須先弄清楚改版的成因，了解來龍去脈後，才有可能真正的落實新版本的更改，解決系統性的問題。

透過FMEA風險分析、探尋與定義。在FMEA5.0新版本內容上，為避免 FMEA涵蓋面之不足，納入了「多方論證」的要求，相關部門應一同參與 FMEA等風險分析活動，以避免因考量不足而導致失效。

其實這部份的規定只是暴露IATF這個單位此地無銀三百兩的困境。不管版本多少，2.0、3.0、4.0，FMEA的活動，向來都是以跨機能小組來執行的，根本無所謂多方或單方論證的問題，明顯的對FMEA了解不足而發出的訊息，不管哪個版本，實施FMEA本來都是強調跨機能活動的設計，各方面的參與是完成FMEA的基本要求，多此一舉地談這個議題，多了一個新名詞叫：『多方論證』，顯然IATF內部的專家也是有問題，FMEA風險分析本來就該貫穿整個組織和系統的方法與思維。

太多的假專家讓FMEA背了黑鍋，該做的條件沒做到，反倒認為是以前版本出了問題，本末倒致，問題出在哪？

FMEA5.0改版時空背景

談新版FMEA，應該先對汽車產業整體技術發展趨勢的背景做些簡要說明：汽車產業在電子化的衝擊下，包含了未來汽車的ACES四大趨勢：「智能 Autonomous」、「互聯 Connected」、「電動 Electrified」、「共享 Shared」，越來越強調汽車電子化的趨勢，汽車電子技術已成為汽車工業發展的重要里程碑，以及 IATF 16949中對 FMEA的要求內容。

另外有鑑於汽車電子零件的廣泛運用及其安全性，「 ISO 26262道路車輛功能安全標準」以及「ASIL汽車完整安全性」的兩個重要概念。在這樣的趨勢背景之下，AIAG與 VDA聯手推動 FMEA第五版的改版工作，此次FMEA改版的內容方向，對許多企業來說是顛覆性的，傳統的填表法(Fill in Blank,)已不適用，取而代之的是步驟式的分析方法(Step analysis, VDA)FMEA草案版已於2017年11月發布，正式版本原預定於2018年9月發行，目前已延遲至12月發佈。(這又是一個迷魂陣，所謂的填表法，步驟法，根本都是一樣的東西，只是電子產業很會套用新的說法，來標榜電子產業的先進，只要看看負責推動的單位，就知道思路何來。)

FMEA 第五版改版實務解析

業界在使用 FMEA時，無法到位的幾個問題點，包含了時間投入嚴重不足、糟糕的組織內部溝通、缺少正式的變革戰略規劃等共7個痛點，清楚解析了目前多數企業執行 FMEA的問題與觀念盲點。其實這些問題與改版是兩碼子的事，根本不會因為改版而消除的。簡單對於傳統常見的問題，說明如下：

1.FMEA的時間投入嚴重不足

很多企業並未把FMEA作為真正的風險分析工具，而是把FMEA作為一份系統要求的文件來做，為了完成文件而做文件。（因為客戶要看有沒有FMEA表，而不是要看做了什麼，這是主機廠採購與品保的問題，自然讓供應商投其所好。）

通常在設計或者過程結束才開始補文件，經常會以客戶開發時間節點太短為由，不願意花時間來分析風險，而一直等到問題發生才開始救火，事後來補救，反而導致更多的費用投入。(這個現象並非現在才有的問題，是汽車產業漫無目標地縮短TCT的時間，最後不得不壓縮供應商的時間，結果就是如此。請問這種現象會因為改版而改變嗎？汽車產業會因此延長開發時程嗎？天才!！)

2.缺乏好的組織內部溝通

組織內，研發、製造、生產、品質和物流等很少會在設計之初坐下來一起談風險，遇到問題相互推諉，缺少有效的內部溝通。(這又是這個推動小組的嚴重盲點，何謂跨機能小組管理，本來都要求明確，卻被重新解釋了，這樣的反黑為白，如何讓新版的FMEA成功？)

3.缺乏真正的員工授權

組織內，缺少對FMEA專員授權。多數企業未設FMEA專人專崗，要麼是兼職。有些情況較好的企業，有FMEA專員，但這位同仁並非負責方法的專家，而是錯誤地把FMEA文件全部交給FMEA專員來做，設計工程師或者製造工程師甚至不用參與風險分析。(在人事精簡的產業競爭環境，如同專利工程師一樣，連品保人員都捨不得投入，會因為改版就解決了這個問題嗎？)

4.缺少正式的變革戰略規劃(缺乏改變的決心)

FMEA建設需要最高管理者有變革的決心和規劃，FMEA並不是一蹴可及的工作，需要一個跨部門的FMEA團隊，花費三年甚至五年的時間去完成，若組織缺乏變革的決心，FMEA只不過是紙上談兵而已。（如此說來，FMEA5.0的適應期要拉長到三到五年囉？本末倒致）

5.把FMEA當作快速解決問題的方法(特效藥)

很多企業把 FMEA作為解決問題的工具。當問題發生時，會質疑FMEA到底有沒有用，FMEA對企業來說，是經驗積累的過程，FMEA在本項目中最大限度預測風險，但不能保證過程出現新的變量，FMEA是動態文件，我們需要真實記錄所有過程的問題，並將本項目發生的問題在下個項目提前預防。

另FMEA不是解決問題的工具，FMEA負責提出問題，真正的解決需要專家團隊做專題研究，從設計標準或者設計指導書來預防。

6.為短期的財務結果而行事

很多企業只看短期財務指標，對「質量(品質)」的認識不夠，缺少持續改進的理念，忽視因同樣的問題反反覆覆發生帶來的經濟損失。

7.缺乏以顧客為關注焦點

依個人的經驗，大部份的企業，工程師與業務間的隔閡很深。業務的任務就是接單，為了接單，有時很多的客戶需求根本不考慮，就直接站單全收。而這些需求，轉回到企業內部時，也沒有充分的討論或移交。研發工程師更是無所適從的盲目接受，也不做需求分析，只有在腦袋裡盲目的推測與思考設計方案，結果如何，不言可喻。

在審核 DFMEA和 PFMEA過程中，經常會發現設計 FMEA忽視顧客的要求，僅憑經驗從相似項目簡單拷貝顧客要求，而沒有對顧客要求逐條分析，當顧客有要求變更時，甚至都沒有察覺。更不用談 PFMEA，大多數PFMEA不參考 DFMEA。(這是目前FMEA實施上的通病，沒有K/M支撐，也沒有客戶需求說明來輔佐，更沒有專家系統，只憑幾個小毛頭在會議室做個表格交差，能怪舊版本不好嗎？新版本就自然會改善嗎？)