專案管理品質驗證

Mar. 14, 2020

        新產品開發的試作與驗證程序,是品質保證體系中所指的驗證。所有的新產品開發專案都必須通過此一程序,只是使用的名稱不盡相同。在6 Sigma的專案中,這個程序就是運用DOE(實驗計畫法)驗證變更後的系統可靠性;公共工程也需要有個驗證程序後才可以驗收;而在新產品開發專案中,這是個最關鍵的步驟,攸關企業對客戶的品質保證,與企業的品牌價值。今天我們就來談談新產品開發的試作與驗證。

        新產品開發的試作程序,其實涵蓋兩個部分:一為試作、一為驗證。試作的重點在於量產的適當性與否的考量,所以著重於將來量產的品質穩定度、量產條件(DFM與DFA)、及收集一些數據以作為生產線的量產穩定的條件設計。所以必須把製造相關機能融入到試作小組,效果才可能顯現。一般參加的機能部門應該包括製造技術、採購、生管、製造、品質管理與物流部門等。

        而驗證的目的則是針對新產品的機能規格、品質目標,透過品質驗證程序,以確定設計方案是否能夠滿足產品的規格條件。驗證的範圍包含很廣,有產品機能、可靠性(壽命試驗、耐久性)、維護性、操作性、環境特性(如:耐環境的條件,高溫高濕、低溫低濕、常溫常濕等、安全性及環保條件如:RoHS、WEEE等)、軟體產品更必須驗證系統相容性等問題。此程序的主要負責部門是品質保證主導,成員應該涵蓋研發工程師、可靠性工程師、現場服務部門以及前面所談到的試作小組人員。

        國內企業大多是由研發部門主導,品質保證協助,其實這樣的做法是有問題的。驗證是品質保證的程序,站在顧客的立場來驗證產品的品質,最重要的是客觀與事實。君不見很多時候,研發工程師測試都沒有問題,但交到別人手上都是問題的現象,這就是為何必須有第三者來主導的主因(球員兼裁判)。台灣企業如果想要走出代工的陰影,自創品牌,沒有足夠的品質保證能力,絕對做不出品牌價值。很少人會因為ACER是台灣第一品牌,願意多付一塊錢;很多人買了BENQ的產品後,就不會再想要買BENQ產品;但卻有很多人願意為Sony多付五塊錢,這就是品牌價值的概念,而品牌價值的第一個指標,就是品質保證。(此部分說來話長,容以後再詳談)

        試作的程序簡而言之,大概有幾個步驟(當然依系統的複雜度不同,差異自是存在的)。首先程序有:試作計畫→試作準備(零件集結、文件與材料準備、實驗室準備、人員訓練及驗證環境準備…等)→樣品組裝→製造性試驗→機能試驗→可靠性試驗(壽命、環保、維護度)→Trouble shooting(Debug)→試作結束(驗收DR)。每個程序的主要工作簡要說明如下:

        驗證計畫:一個專案的驗證程序,牽涉的範圍極廣,可以當作一個Sub Project來看待,因此有個完整的計畫是必要的。計畫內容應包含試驗的規模、參與的成員與任務分工、需要準備的材料(樣品或是耗材)、試驗的設備與環境實驗室的佈置、需要的文件或是數據採取的表格、操作人員及試驗的時間等。短暫的時間內,程序卻不可少,所以要有縝密的計畫才得以奏功,否則容易出錯或是漏掉。

        材料Review:此部分是產品驗證最不起眼,卻很重要的一個程序。集結的材料是否符合圖面的規格?是否符合設計的參數?工程能力(Cpk)如何?如果連這些問題都無法確認,那組裝的系統驗證,意義也就不存在了。在新產品開發專案中,難免會出現供應商交來的樣件的特採(時間短,不熟悉新製程,樣品無法滿足規格所需,在時間上已不允許重作,只好以特採方式應付),這種場合必須特別小心。因為經過特採的部件,組裝後的系統卻能順利達成任務,那要做何處理?修改設計?還是再深入探討?如果做得不好,一旦量產後,很多的問題都將浮現,屆時量放大後的複雜度變高,結果量產不順的問題將更麻煩。此程序一般稱為部件Review(在TS-16949系統中的PPAP:Production Parts Approval Process)。

        這種現象在大部分的企業都碰過吧!試作的樣品沒問題,驗證也都OK,卻在進入量產階段問題頻出,生產良率偏低,無法順利生產等等。這時製造單位怪供應商騙人,供應商抱怨產品不好生產,採購裡外不是人…這些問題皆因這個步驟沒處理好的問題所致的。