Mar. 31, 2020

IATF-16949的系統流程

二、   IATF-16949標準體系的商品化管理

IATF-16949基本上是一套以ISO為基礎的品質保證體系，其前身為QS-9000，由Chrysler、Ford及General Motor等汽車廠為了建構一個能持續不斷的改善，強調先期事故預防及降低不必要的損失的供應鏈的品質保證系統。

IATF-16949最早從三家公司的卡車廠的供應商開始推展，後來慢慢推廣到其他的企業。TS-16949系統與ISO-9000的主要差異只在於顧客滿意的項目。

ISO-9000並無特別強調顧客滿意的觀念，但TS-16949在章節4.1.6特別強調顧客滿意。這並不代表ISO-9000不注重顧客滿意，應該說ISO認為顧客滿意為企業經營上最重要的要素，不該是由外來的系統來規範，企業本身就該有持續不斷的改善動機與做法，故不須特別加以規範。然而由於很多企業對ISO的認知與做法，均只停留於認證與護身符(為商品外銷的門檻)的層次，非以品質保證系統來提昇品質管理能力，以至於為ISO認證而認證的企業與企管公司普遍存在。為此ISO也體認到事情的嚴重程度已到了非改革不可的地步，於是於1998年的美國國家品質獎年會時頒布2000年版的ISO-9000系統，其最大的改變乃在於將顧客滿意與經營方針等列入ISO的章節裡，可以說ISO 2000年版係TQM與ISO的結合版本。

IATF-16949與ISO的另一差異在於汽車產業牽涉到人命關天的品質成本，強調的幾近于絕對的品質保證，所以很多的規定是強制性的，如：APQP、FMEA、MSA、SPC、8D......等，都是在系統中規定為必要的程序。而ISO體系則是一種開放式的標準系統，是採取合理的品質保證的精神，這些管理工具，由企業自行判斷需要與否，並不強制要求。這並不是沒有規定，是一種暗默條件，由企業在其經營體系下，視需要而定。

IATF-16949對於商品開發的品質保證，主要在章節4.4設計管制Design control部份，另外在章節4.2品質體系中4.2.3品質計劃的章節中，也有涉及商品開發的品質設計部份，特別是運用Quality design in的工具如FMEA及跨機能小組(Cross Functional Team)等同步工程的手法，來強調品質計劃與管制計劃。

各管制重點簡述如下：

4.4.1通則：

供應商必須建立文件管理程序，並隨時加以維護，以控制及確認商品開發能夠滿足規格要求。此部分是強調標準化文件體系的重點，重點在建置、維護與更新，而不是文件體系的複雜與否。

4.4.2商品開發計劃：

供應商必須於商品設計前，製作開發計劃以明確活動內容與責任，同時必須包含相關人員及適當的品質人員，計劃內容必須依進度隨時加以更新，此部分就是新產品開發專案的範疇定義、專案計畫、任務分派等活動。商品開發成員必須能具備下列之技術：

1)   公差設計(Geometric Dimensioning and Tolerance GD&T)

2)   品質機能展開(Quality Function Deployment QFD)

3)   易製化設計及價值工程(DFM(Design For Manufacturing)/ DFA(Design For Assemble) & VE(Value Engineering)

4)   設計實驗(Taguchi method)

5)   故障失效模式解析(Failure Mode Effects Analysis FMEA)

6)   有限元素分析(Finite Element Analysis FEA)

7)   固態模型(Solid Modeling)

8)   模擬技術(Simulation technique)

9)   電腦輔助設計(CAD/CAE)

10)可靠度工程(Reliability Engineering)

4.4.3組織介面：

必須作成正式的書面文件，定義不同部門在設計輸入方面的組織介面，並定期的加以檢討、並確實配佈。

4.4.4設計輸入：

與產品相關的設計輸入要求，包括適用的法令規章與標準，應加以確定，並作成文件。並應對所做的選擇檢討其適切性。凡有不盡完備，混淆不清或相互矛盾的要求，應與需求提出單位確認並共同提出解決方案。設計輸入，應將任何合約檢討的結果納入考慮。

設計輸入補註：

廠商必須擁有適當的資源與設備，運用電腦輔助設備進行產品設計、工程分析。如果採取委外設計，必須能夠主導技術。採用的CAD/CAE系統必須具備能與顧客系統雙向溝通介面，顧客得以決定是否需要電腦輔助設計需求。

4.4.5設計產出：

設計產出應該以書面為之，其必須可以驗證或驗收是否滿足設計輸入的要求。設計輸入應包含：

1)符合設計輸入的各項要求；

2)涵蓋允收標準；

3)鑑定與機能有關的產品安全與設計特性。(如操作、儲存、搬運、維護等要求)

設計產出文件必須經過審核方得以公佈。

設計產出補註：

設計產出的產生過程必須注意下列幾點：

• 應努力於單純化、最佳化、獨創性與減廢設計(QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差設計、共通化)；
• 幾何公差及尺寸的最佳化；
• 充分考慮Cost/Performance/Risk的取捨；
• 充分運用現場、製造單位及測試的回饋資訊；
• 運用設計FMEA工具(備註：已經過多次的改版，精神面均朝向更明確與科學的標準判斷，最新版本為FMEA5.0於2019/5正式公佈)。

4.4.6設計審查：

應加以規劃在設計的適當時機實施設計審查，並將結果予以書面化。設計審查的參加成員，應包含與該設計階段有關的功能部門代表，需要時可加入其他專業人員。設計審查的記錄應予以保存。

4.4.7設計驗證：

在設計的適當階段，應實施設計驗證，以確保設計產出能符合設計輸入的要求。

設計驗證必須予以記錄。

備註10：設計驗證除了實施設計審查外，也可以包含如下的做法：

• -實施不同的計算；
• -可以採取與業經證實的類似設計互相比較；
• -實施測試或技術展示；
• -設計階段的各項文件，必須經過審查後，方得以公佈。

設計驗證補註：

除非顧客免除此項要求，或者該項產品已經是既有的標準產品，製造廠商必須有一套完整的驗證計劃。驗證的程序與設備應盡可能以與委外廠商或者製程相同為之。

品質驗證必須充分考慮到產品生命週期、可靠性及耐久性。

所有的品質驗證活動，必須加以追蹤以適時監測需求的完成度。

如果此項工作採取外包，製造商必須能主導技術。

4.4.8設計確認：

設計驗證必須能確認設計案確實滿足規格(顧客需求)

備註：

11設計驗收於設計驗證後實施；

12驗收以既定的條件下為之；

13設計驗收原則以最終產品為對象，但也可能在產品設計完成前階段為之；

14若有不同的預設用途時，得以實施多次設計驗收。

4.4.9設計變更：

所有的設計變更或修改，必須經過授權人員的確認、簽核、檢討及承認等程序後，始得進行變更動作。

設計變更補註：

所有的設計變更包括外包廠商的提案，都必須取得顧客的承認，或者得到顧客同意免除承認程序。有關量產時的設計變更，請依量產零件承認程序為之。

對體制、準備、機能、品質、或者耐久性等有所影響的特殊設計，必須與顧客共同決定，並確定得以有效評估驗證。

國內企業在設計變更方面，都採取流程會簽與主管簽認的做法，其實是有爭議的。設計變更應該以同步工程，採授權的方式，由被授權的工程師與相關機能代表人員，以權責與利害關係，進行最佳化的討論為之。設計變更與主管的簽核無關，必要的設計變更並不因為主管的承認與否，而決定是否必要。相對的由工程師來判斷設計變更的必要與否，更能夠培育部屬的判斷與決策能力，也才是正確的流程分工。國內企業的研發主管常都被雜務纏身，就也是原因之一。品質保證不是主管的專利，是貫穿到全員參與的層次才能發揮效果的活動，讓工程師以技術做好品質保證，不是透過主管的審核來保證品質的。